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Normativa
Raccolta di norme in materia di sperimentazione clinica con medicinali
(Collection of national regulations about clinical trials with medicines)
Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
Ministerial Decree 15th November 2011 
Definition of the minimum requirements which Contract Research Organizations (CROs) shall satisfy in order to work within clinical trials on medicinal products
Determinazione AIFA 7 Marzo 2011
Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministro della salute 21 Dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all'Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico
Decreto Ministeriale 14 Luglio 2009
Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali
Ministerial Decree 14th July 2009
Minimum requirements for insurance policies which safeguard participants to clinical trials of medicinal products
Determinazione AIFA 23 Dicembre 2008
Autocertificazione dei requisiti minimi delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell’articolo 7, commi 5 e 6, e dell’articolo 8 del Decreto Ministeriale 31 Marzo 2008
Self-certification of the minimum requirements of the Contract Research Organisation (CRO) within the field of clinical trials of medicines according to article 7, sub-article 5 and 6, and of article 8 of the Ministerial Decree 31 March 2008
Decreto Ministeriale 7 Novembre 2008
Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 Marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 Maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 Maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»
Decreto Ministeriale 31 Marzo 2008
(sostituito dal DM 15 Novembre 2011)
Definizione dei requisiti minimi per le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
Ministerial Decree 31st March 2008
(replaced by MD 15th November 2011)
Definition of the minimum requirements which Contract Research Organisations (CRO) shall satisfy in order to work within clinical trials on medicinal products
Errata-corrige alla Determinazione AIFA 20 Marzo 2008
Comunicato relativo alla Determinazione 20 Marzo 2008 dell'AIFA, recante: «Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci»
Determinazione AIFA 20 Marzo 2008
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci
Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007
Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico
Ministerial Decree 21st December 2007
Directions for submitting the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the Competent Authority, for communicating substantial amendments, for declaring the end of the trial and for the request of an opinion to the Ethics Committee.
Decreto Legislativo n. 200 del 6 Novembre 2007
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
Decreto Ministeriale 12 Maggio 2006
Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
Decreto Ministeriale 17 Dicembre 2004
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria
Ministerial Decree 17th December 2004
Prescriptions and conditions of a general nature referring to the conduct of clinical trials of medicines with special reference to those designed to enhance clinical practice as an integral part of health and medical care
Decreto Legislativo n. 211 del 24 Giugno 2003
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
Legislative Decree no. 211 of 24th June 2003
Transposition of Directive 2001/20/EC relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for clinical use
Decreto Ministeriale 8 Maggio 2003
Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
Circolare Ministeriale del 2 Settembre 2002 n.6
Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 Marzo 1998
Decreto del Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità del 26 Aprile 2002
Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica 21 Settembre 2001, n. 439
Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 Settembre 2001
Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali
Decreto Ministeriale del 30 Maggio 2001
Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica
Decreto Ministeriale del 10 Maggio 2001
Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta
(Archive 1990 - 2000)
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